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自營ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

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服務(wù)評價(jià)

常見問題

Q：什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證？

A：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。

Q：辦理ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證需要多久？

A：大概需要45-60個(gè)工作日，具體以實(shí)際辦理時(shí)間為準(zhǔn)。